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扒一扒牙齿上做文章的助听器
发布者: 发布时间:2020/6/23 10:39:19

6月19日,声佗医疗宣布全球独创的牙骨传导听力系统——品音®,在国内正式上市。 


该产品利用天然牙骨无创的达到了外科植入式骨导解决方案的临床听力效果,同时避免了软带式或眼镜式骨导助听产品经皮传导会产生对声音衰减的局限性。被不少行业人士称为单侧耳聋患者的福音。


与此同时,声佗医疗也宣布与中国人民解放军总医院第一医学中心、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、上海交通大学医学院附属新华医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海交通大学医学院附属第六人民医院、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院、郑州大学附属第一医院、天籁之音、立聪堂等多家医院和助听验配机构达成首批临床及上市合作,并计划在全国布局超百家声佗医疗听力系统体验中心。



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十年蛰伏 完成0到1



“用牙齿,听声音”这项技术,始于2006年。在当时的业界,掀起了一股不小的关注。经历了多年产品研发、制造、临床和证书申请。终于在2010年拿下了欧盟CE IIb和美国FDA的认证(准入),在全球20+国家部署了超过100项专利。要知道对于欧盟CE以及美国FDA而言,“用牙齿,听声音”的产品都是头一遭遇见,要如何规范其检测标准、认定产品的安全有效,意味着制造商需要倾入极大的财力和精力,以打通政策和法规上的一道道关卡。





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SOUNDBITE早期的充电盒设计


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克利夫兰医院将SOUNDBITE评为2010年全美十大医疗创新第一名


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在中国实现从1到N



声佗医疗的创始人普强凌30年医疗器械及药品行业经验,曾在多个跨国大型医疗器械品牌任职管理层职位,经手过两三百个医疗器械产品,从几块钱的缝针缝线,一直到单价几千万的达芬奇机器人。在转换人生职业赛道时,选择了“用牙齿,听声音”这一细分产品。


我的心目当中什么样的赛道是比较理想的?我们的国产品牌的优势往往体现在价格上,我不愿意做,我希望在单一个领域里面我们能够冲到全球主要的赛道里面去,和那些最优秀的选手一块跑,这个是我创业的初心。

普强凌     —— 6月19日发布会上的演讲



“用牙齿,听声音”,解决超过中国千万人的单侧聋和传导性听力损失人群的聆听困扰。这正是普强凌想在中国实现的愿景。背靠中国强大的供应链优势,通过技术的迭代改进以及声佗医疗对听力行业的初心,让产品在中国开花落地,让产品走出国门,实现1到N的转变。


这个过程并不会如想象中的简单,但是声佗人做好了准备。


只要我们的方向,我们的产品的方向没有走偏,走的方向是对的,我们会走得比任何国家都快,这个我们有信心。我们声佗医疗在这个听力的细分市场里面,有信心能够成为全球骨导听力解决方案的领导者。

普强凌     —— 6月19日发布会上的演讲




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3分钟认识声佗医疗





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品音®问答 Q&A



用牙齿听声音,到底和传统的骨传导产品相比有和不同之处?使用效果和听的情况又如何呢?


听力行业通讯在年初的《行业新玩家》专题中和大家做了探讨,借着这次发布会,让我们再来缕一缕那些大家最关注的问题点,并以Q&A的方式呈现给各位。


点击查看:听见2020年 | 欢迎听力行业新玩家:声佗医疗




Q:

品音®和其他骨导产品相比最大的优势在哪里?


A:

  • 利用天然牙骨(天然与颅骨整合在一起的基座)代替了BAHA外科植入的钛钉基座。可以实现用非手术无创的方法,达到手术植入骨导产品的临床效果。

  • 品音®采用的压电式换能器和传统电磁式换能器相比,电声转换效率高,能精准控制振动,减少声音失真。尤其,在高频的输出表现优越。

  • 品音®与其他非植入式经皮骨导的助听产品(如头戴式、眼镜式和粘贴式等骨导产品)相比,具有避免声音经皮传导造成的高频衰减,经皮骨导固定方式不稳定,佩戴外观明显等优势。


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Q:

品音®在使用上具备了独到创新性。那么助听的性能表现如何?


A:

通过完善的临床对可行性、安全性和有效性进行研究,在多个30天、6个月和12个月的多中心临床研究中,显示出牙骨传导听力系统是安全、有效的,是可替代外科植入式骨锚助听器治疗单侧耳聋患者的产品。


患侧听阈提升至实用水平


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正常及轻声言语强度下,患侧识别率均显著提升


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解决噪声下聆听障碍

显著克服头影效应

空间言语识别提升


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Q:

口内机会影响吃饭么?会有很明显的触觉感么?


A:

安装在上颌磨牙或前磨牙的口内机,并不会影响到日常的说话和饮食。


口内机的骨传导信号水平能够调整到防止触觉感知的同时仍在250 至12,000 Hz频率提供足够的功能增益和输出。


口内机的安装示意图。 

和大家“臆想”的不同,口内机并不影响咀嚼。




Q:

口内机放在口腔中,安全么?


A:

通过临床实验可知,该听力系统的口腔内组件对受试者的口腔结构没有不良影响。


口内机是依据ISO 10993-1和ASTM E 2314-03进行的生产。在生物兼容性和可重复使用医疗器械清洁过程有效性上做了充分的准备。


IPX7的防水级别设计,口内机可以通过浸泡在温水或者在抗菌义齿清洁剂中浸泡不少于15分钟,获得有效的清洁效果。




Q:

用无线来传输信号,信号是否稳定?是否很耗电?


A:

品音采用的是助听器行业广泛运用的无线传输技术——近磁场感应NFMI。具有发射功率小、低延迟和穿透性好的特点。再搭配使用锂电电池,耳背机和口内机可分别实现14、12小时续航。



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